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對于工藝中間品，是否需要連續(xù)按照最長限定時間放置去考察對原液產(chǎn)生的疊加影響？

2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何確保有源醫(yī)療器械在復(fù)雜電磁環(huán)境中的穩(wěn)定性。

2025/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電動輪椅車如包含折疊功能，其穩(wěn)定性研究有何關(guān)注點？

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械有效期驗證（使用穩(wěn)定性）方案設(shè)計的相關(guān)內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

確認/驗證/穩(wěn)定性試驗設(shè)計，括號法、矩陣法，如何使用？注意事項？

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國藥品評價和研究中心（CDER）于 2025 年 10 月 10 日給中國佛山某公司發(fā)送了一封警告信。

2025/10/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

可吸收性外科縫線穩(wěn)定性研究中能否選擇一個規(guī)格涵蓋所有申報產(chǎn)品？

2026/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

CR檢測系統(tǒng)的長期穩(wěn)定性作為無損檢測工藝控制的重要內(nèi)容，能規(guī)范相關(guān)檢測技術(shù)的應(yīng)用。為此，下文對GB/T 21356-2008，ASTM E2445-2014和EN 14784-1-2005三個標準中規(guī)定的典型CR設(shè)備長期穩(wěn)定性測試的相關(guān)方法進行對比分析，并進一步梳理總結(jié)ASTM標準的要求，以期規(guī)范設(shè)備制造商的相關(guān)技術(shù)條款，為用戶建立CR系統(tǒng)長期穩(wěn)定性質(zhì)量控制文件提供技術(shù)基礎(chǔ)，迎合高質(zhì)量的工業(yè)全球化趨勢。

2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究利用流延工藝構(gòu)建具有成分梯度的多層復(fù)合陶瓷并成功誘導(dǎo)出梯度變化的相結(jié)構(gòu)從而獲得優(yōu)異溫度穩(wěn)定性的新策略，實現(xiàn)了迄今為止KNN基陶瓷最為優(yōu)異的壓電系數(shù)溫度穩(wěn)定性（室溫到100 ℃，壓電系數(shù)d33幾乎保持不變）。結(jié)合結(jié)構(gòu)表征和相場模擬，認為這種優(yōu)異的壓電系數(shù)溫度穩(wěn)定性來源于結(jié)構(gòu)梯度變化誘導(dǎo)出的連續(xù)相變以及各組分層的協(xié)同互補效應(yīng)。

2022/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑穩(wěn)定性24個月，現(xiàn)在我們研究到了21個月，其他所有研究均已完成，現(xiàn)在可以提交首次注冊申報申請嗎？穩(wěn)定性研究資料的方案是研究到25個月，但是研究數(shù)據(jù)第21個月，且研究結(jié)果均符合要求，注冊申報后將繼續(xù)研究第24個月和第26個月的實時穩(wěn)定性，請問這樣是否可行？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享