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本文介紹了第一類(lèi)消毒產(chǎn)品四年有效期期滿(mǎn)前重新備案要求。

2023/04/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號(hào)、規(guī)格應(yīng)如何描述？

2024/03/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年6月124個(gè)醫(yī)療器械備案成功。

2021/07/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者聚焦病毒采樣和核酸檢測(cè)前處理用產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)狀與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，通過(guò)研究提出可行性監(jiān)管對(duì)策，以推動(dòng)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案監(jiān)管工作提檔升級(jí)。

2023/07/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的“導(dǎo)光凝膠（09-03-08）”進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些問(wèn)題？

2025/02/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于對(duì)《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于取消境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)規(guī)定的通告》公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告

2021/04/14 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

問(wèn)：境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時(shí)，備案申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/05/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，對(duì)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中【產(chǎn)品性能指標(biāo)】有何要求？

2023/06/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械組合包類(lèi)產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類(lèi)編碼？

2024/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】目前辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件有哪些？

2024/07/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享