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【問】截至2024年1月4日，申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品時常用通用標準有哪些？

2024/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】截至2024年1月4日，申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)至少遵循哪些規(guī)范性文件？

2024/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號），湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類醫(yī)療

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從省級醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評角度，系統(tǒng)梳理了各省（自治區(qū)、直轄市）口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報數(shù)據(jù)，并分析了技術(shù)審評環(huán)節(jié)中，在管理類別和管理屬性、技術(shù)要求、生物學評價、臨床評價、說明書和標簽樣稿等方面的關(guān)注點，以期為口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報企業(yè)和省級醫(yī)療器械技術(shù)審評人員提供一定參考。

2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)原則是規(guī)范和統(tǒng)一全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評的工作標準。如何提高醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)原則撰寫質(zhì)量，既關(guān)系到技術(shù)審評速度，也涉及到批準上市產(chǎn)品的安全有效。該研究基于近30項第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)原則的撰寫和20年第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評實踐，以口腔數(shù)字印模儀為例，對指導(dǎo)原則中產(chǎn)品綜述資料和研究資料中幾個關(guān)鍵點提出

2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（ 國發(fā)〔2015〕44號）中全面公開醫(yī)療器械審評審批信息的相關(guān)要求，提升醫(yī)療器械審評公開透明度，決定公開以下第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評報告。

2020/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要探討一下進口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊現(xiàn)狀。

2018/02/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

相關(guān)規(guī)定要求申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)當提交臨床評價資料及生物相容性評價研究

2018/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊157件，其中40件進行了發(fā)補，發(fā)補率25.4%。下面對技術(shù)審評發(fā)補常見問題進行分析。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了第二類體外診斷試劑注冊申報的資料要求(延續(xù)注冊)。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享