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第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書包裝規(guī)格如何表述規(guī)范
2022/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】第二類體外診斷試劑綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？
2023/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于第二類體外診斷設備說明書更改備案申請資料的相關要求
2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】第二類無源器械是否可以存在“選配件”？哪些配件可以成為“選配件”？
2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二類體外診斷試劑變更注冊共性問題答疑
2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】第二類體外診斷試劑何種情形下需要提交企業(yè)參考品的研究資料？
2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求中如何描述國家標準品符合性要求？
2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標志物產(chǎn)品說明書中“預期用途”應如何描述？
2025/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
病人監(jiān)護產(chǎn)品（第二類）的研發(fā)試驗要求與主要標準。
2025/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
半導體激光治療設備（第二類）研發(fā)實驗要求、主要風險與相關標準。
2025/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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