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對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，大家都知道分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，對于不同分類的產(chǎn)品實(shí)行不同的管理要求，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《半導(dǎo)體激光治療設(shè)備（第二類）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類人工智能算法獨(dú)立軟件產(chǎn)品軟件研究資料中算法研究報(bào)告有哪些要求？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械注冊中，對于聲稱是普通/非抗菌敷料的第二類敷料產(chǎn)品，經(jīng)常碰到有被要求進(jìn)行抑菌試驗(yàn)并證明其不具有抑菌作用/成分。

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)學(xué)影像相關(guān)產(chǎn)品使用人工智能算法進(jìn)行圖像識(shí)別以實(shí)現(xiàn)測量功能，此類產(chǎn)品是否屬于第二類醫(yī)療器械？

2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了重慶第二類醫(yī)械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評及體系檢查的部分答疑。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】截至2024年1月4日，申報(bào)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則有哪些？

2024/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享