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剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局天津市藥品監(jiān)督管理局河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章匯總了山西省藥品審評中心在第二類創(chuàng)面敷料技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并進行描述與分析。以期為醫(yī)療器械注冊申請人準備注冊申報資料及技術(shù)審評人員進行技術(shù)審評提供參考。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于按照第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

1，第二類醫(yī)療器械獨立軟件是否應(yīng)明確所有可聯(lián)合使用的產(chǎn)品？2，注冊過程中是否應(yīng)提交與所有可聯(lián)合使用的產(chǎn)品在聯(lián)合使用過程中的相關(guān)臨床資料？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

按照第二類醫(yī)療器械管理的高頻/射頻手術(shù)設(shè)備附件(如高頻手術(shù)電極、射頻消融電極等)的產(chǎn)品適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？?

2025/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

按照第二類醫(yī)療器械管理的病人監(jiān)護設(shè)備（如病人監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀）的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？

2025/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，浙江省藥監(jiān)局對第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題及日常咨詢中的共性問題進行梳理，并通過其官方微信公眾號發(fā)布。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源第二類醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？

2022/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無源第二類醫(yī)療器械申報首次注冊時應(yīng)如何描述化學(xué)和物理性能研究？

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期以一次性使用真空采血管產(chǎn)品為例，全面詳細分解其注冊審查要點。

2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享