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近日，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》）經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過(guò)，自2018年10月1日起施行，這標(biāo)志著廣東省在鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新上又邁出新的一步。

2018/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，省藥監(jiān)局審評(píng)中心提請(qǐng)省局印發(fā)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查的通告》，明確自2023年2月1日，對(duì)我省第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)事項(xiàng)實(shí)行立卷審查。

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三次修訂中一個(gè)最引人關(guān)注的內(nèi)容就是第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)將被上收，這個(gè)變化將成為未來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

湖南省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)外發(fā)布《湖南省第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，以指導(dǎo)注冊(cè)人對(duì)第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，提高注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量效率。

2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

問(wèn) ：對(duì)于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊(cè)申報(bào)資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2023年12月18日起，在江蘇省第二類無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷試劑擬上市注冊(cè)項(xiàng)目受理環(huán)節(jié)實(shí)行立卷審查。

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】天津市申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品需進(jìn)行第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的，其核查評(píng)價(jià)依據(jù)是什么？

2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，將強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

2018/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無(wú)菌提供的第二類無(wú)源醫(yī)療器械，在申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供哪些滅菌驗(yàn)證資料？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題的提示

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享