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剛剛，北京藥監(jiān)局發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)規(guī)范》。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械（便攜式制氧機(jī)）首次注冊(cè)體系核查問題

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照第二類醫(yī)療器械管理的輸液監(jiān)控儀的適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？

2025/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料，產(chǎn)品命名有哪些注意事項(xiàng)？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類敷料常見檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)梳理。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告。

2021/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，藥監(jiān)局發(fā)布27個(gè)二類醫(yī)療器械指導(dǎo)原則征求意見稿，截止時(shí)間為2018年10月30日

2018/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應(yīng)如何開展生物學(xué)評(píng)價(jià)呢？

2024/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q：第二類有源產(chǎn)品的研發(fā)過程中何時(shí)需要進(jìn)行聯(lián)合使用的研究？

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

其中按照第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應(yīng)如何開展滅菌驗(yàn)證呢？

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享