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無源第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)如何制定？

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)介紹了哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類/第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)法規(guī)、文件主要都有哪些等十項(xiàng)內(nèi)容。

2021/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海2021年第三季度共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個(gè)

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類敷料產(chǎn)品開展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)項(xiàng)目？

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料需要做哪些生物學(xué)試驗(yàn)？

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類自測體外診斷試劑現(xiàn)狀、審評常見問題及風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品由第三類調(diào)整為第二類，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊如何申請。

2022/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了北京市藥監(jiān)局對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)問題及解析，供大家參考。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡稱《程序》）經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2018年10月1日起施行，這標(biāo)志著廣東省在鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新上又邁出新的一步。

2018/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享