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近期，飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司（以下簡稱飛利浦金科威）已獲進口醫(yī)療器械注冊證的中央監(jiān)護軟件產(chǎn)品申請轉入我省生產(chǎn)。
2023/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)省藥監(jiān)局工作安排，自2024年起，省局審評中心承擔國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務站相關職責。
2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
針對按第二類醫(yī)療器械管理的化學發(fā)光免疫類體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品，結合國內(nèi)外免疫自動化檢測系統(tǒng)發(fā)展現(xiàn)狀，對不同種類化學發(fā)光免疫試劑原理進行深入研究。
2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品414個，其中首次注冊260個，延續(xù)注冊154個
2022/09/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享
浙江省藥監(jiān)局將第二類醫(yī)療器械技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，并通過其官方微信公眾號發(fā)布。
2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
北京器審中心結合變更注冊審評發(fā)補關注點，現(xiàn)對第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見的典型問題進行分析解答，以供參考。
2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
自2021年8月20日起，上海器審中心重點針對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含IVD體外診斷試劑）首次注冊申請形式的審查階段實行立卷審查。
2021/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年5月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品241個，其中首次注冊82個，延續(xù)注冊159個。
2022/06/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2023年1月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品248個，其中首次注冊207個，延續(xù)注冊41個（具體產(chǎn)品見附件）。
2023/02/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
問：第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結論為“整改后復查”的注冊申請人應關注什么？
2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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