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二類醫(yī)療器械變更注冊和說明書變更問題

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號、規(guī)格應(yīng)如何描述？

2024/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2024年3月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年3月，河南省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品129個。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】第二類醫(yī)療器械如何確定臨床評價路徑？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】手術(shù)計劃軟件何種情況可以作為二類器械申報注冊？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2024年4月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》.

2024/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我公司受委托生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，有一下幾個問題想問。

2024/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就大家對《醫(yī)療器械分類目錄》提到射頻治療儀、射頻皮膚治療儀將作為第三類醫(yī)療器械管理關(guān)注的問題進行匯總集中解讀。

2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類敷料產(chǎn)品開展生物學(xué)試驗時，如何選擇試驗項目？

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享