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剛剛，歐盟發(fā)布IVDR分類重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類下調(diào)最終塵埃落定！

2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑組分可否拆分銷售

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品如何命名？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鏈球菌鑒定試劑注冊審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑留樣相關(guān)案例分析

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑校準(zhǔn)品質(zhì)控品均勻性問題

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險管理資料應(yīng)如何編制？

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑在變更注冊中應(yīng)如何提交變更概述？

2026/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)是沒有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享