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本文帶大家通過查詢藥典及參比制劑資料等信息，系統(tǒng)的分析原輔料和制劑的物理、化學(xué)、生物及微生物性質(zhì)，為后期的小試開發(fā)工藝參數(shù)提供依據(jù)。

2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對熱穿透及熱分布相關(guān)的常見問題進行了匯總，分享給大家一起學(xué)習(xí)討論。

2024/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，由Suneva Medical，Inc.（以下簡稱“Suneva”，代理人：杭州圣妮婉貿(mào)易有限公司）申報的“整形用膠原和PMMA皮下植入物系統(tǒng)（商品名：Bellafill?）”成功獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于對原輔料結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝及設(shè)備、儲存、使用過程及標(biāo)準(zhǔn)對藥品顏色影響的分析和思考，就如何科學(xué)、合理的制定藥品顏色控制策略進行了探討。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學(xué)藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ECA Academy在2024年3月發(fā)布了《Visual Inspection of Medicinal Products for Parenterals Use》4.0版，本文件主要包含以下內(nèi)容（AI+人工總結(jié)）。

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以標(biāo)準(zhǔn)樣品種類的選擇確認、生產(chǎn)中的應(yīng)用、標(biāo)準(zhǔn)樣品的管理為切入點，進行系統(tǒng)性的研究分析。

2024/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

針對冷凍干燥過程當(dāng)中出現(xiàn)的這些質(zhì)量問題，我們則需單獨研究，使用目前可靠的檢測手段，摸索數(shù)據(jù)后進行分析，找到問題所在，針對不同產(chǎn)生原因進行針對性的解決。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立了色水法測定預(yù)灌封注射器包裝系統(tǒng)和西林瓶包裝系統(tǒng)的密封性。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇作為學(xué)習(xí)筆記，在查閱CDE對注射劑的相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，梳理了CDE對注射劑的技術(shù)要求，供RA在審核資料時使用。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享