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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 如何攻克長效微球制劑研發(fā)難點(diǎn)？

    近年來，長效微球制劑的特色優(yōu)勢非常顯著，該類制劑不僅可以延長藥物的作用時(shí)間、減少給藥次數(shù)，提高藥效、從而改善患者的順應(yīng)性，而且能夠穩(wěn)定藥物的血藥濃度，降低毒副作用，經(jīng)濟(jì)價(jià)值巨大，部分產(chǎn)品的市場表現(xiàn)甚至超過了新分子實(shí)體，是目前高端制劑研究的熱點(diǎn)。

    2022/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥包材相關(guān)法律法規(guī)及注冊流程

    藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。藥包材應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護(hù)性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運(yùn)輸和使用過程中起到保護(hù)藥品質(zhì)量、安全、有效、實(shí)現(xiàn)給藥目的作用。

    2022/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 口溶膜劑的優(yōu)勢與特點(diǎn)

    口腔薄膜（oral thin films，OTF）是一種新型的藥物傳遞方式，具有給藥靈活高和患者用藥順應(yīng)性高等優(yōu)點(diǎn)。將藥物負(fù)載于口溶膜中，服用后藥物在口腔內(nèi)崩解，藥物通過口腔粘膜或胃腸道吸收，可使藥物迅速起效，并可減輕或避免藥物的首過效應(yīng)，提高藥物的生物利用度。

    2022/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 用于人體器官的無線生物電子器件

    文章綜述了無線生物電子學(xué)及其在器官特異性治療（包括疾病和功能障礙）應(yīng)用中的持續(xù)發(fā)展，涉及胃腸道監(jiān)測、視網(wǎng)膜假體、人工耳蝸、高溫?zé)岑熂夹g(shù)、心血管醫(yī)療、給藥器件、生理監(jiān)測和腦刺激器等方面。文

    2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何表征水凝膠微針的吸水能力？

    水凝膠微針作為一種新型的經(jīng)皮給藥或檢測載體，其吸水能力直接影響藥物釋放效率、檢測靈敏度以及與生物組織的相互作用。本期，EFL結(jié)合3 篇用戶案例，解析不同應(yīng)用場景下水凝膠微針的吸水實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與關(guān)鍵結(jié)論，為相關(guān)研究提供參考。

    2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 水凝膠微針制備指南

    微針一般是指長度小于1mm的陣列組微型針頭，由于尺寸微小，微針僅刺穿皮膚表層，因此所產(chǎn)生的疼痛仍遠(yuǎn)小于傳統(tǒng)注射針頭，與此同時(shí)微針穿刺形成的細(xì)微孔洞可以在數(shù)小時(shí)內(nèi)自動(dòng)愈合，不會(huì)造成出血和創(chuàng)傷，從而可實(shí)現(xiàn)無痛微創(chuàng)給藥。

    2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）全文發(fā)布

    為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》（見附件1、2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予

    2020/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 藥學(xué)研究中不能輕視的相容性（案例分析）

    藥學(xué)申報(bào)資料M4的3.2.P.2.6中明確要求了相容性的研究內(nèi)容，在藥學(xué)研究中相容性直接影響藥品的質(zhì)量和安全。相容性的研究不但包括原輔料的相容性，還包括與包裝材料，生產(chǎn)組件及給藥器具的相容性。本文以化藥注射液為例，闡述在藥學(xué)研究中不可輕視的相容性研究有哪些，并對相應(yīng)的研究方法與考察的指標(biāo)進(jìn)行了討論和小結(jié)。

    2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 境外已上市原研藥在中國注冊必要臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀分析

    本研究旨在通過規(guī)范研究和實(shí)證分析，系統(tǒng)梳理化學(xué)藥品5.1類和治療用生物制品3.1 類在我國注冊時(shí)的臨床試驗(yàn)要求現(xiàn)狀。

    2025/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）全文發(fā)布實(shí)施

    為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》

    2020/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享