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原研藥的成功上市需要采用系統(tǒng)化的方法，放大生產(chǎn)是其中極為重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。

2023/04/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對(duì)吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗(yàn)可能會(huì)與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對(duì)于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗(yàn)( BE 試驗(yàn)) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試

2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物的研發(fā)始終包括化合物和制劑兩個(gè)方面，但長期以來，新分子實(shí)體的開發(fā)一直是藥物開發(fā)的重點(diǎn)。但隨著創(chuàng)新藥（新分子實(shí)體）開發(fā)的難度越來越大，越來越多的制藥公司謀求在新劑型的開發(fā)上的獲得突破。為了認(rèn)清制劑的發(fā)展方向，從宏觀層面追尋上市藥物的制劑發(fā)展歷程和現(xiàn)狀無疑是重要的途徑。有研究者對(duì)FDA批準(zhǔn)的所有上市藥物（截止2017年）的劑型進(jìn)行了全景分析。筆

2021/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近些年，國內(nèi)越來越重視藥物結(jié)晶這一領(lǐng)域，中國藥典有發(fā)布晶型研究相關(guān)的指導(dǎo)原則，國內(nèi)的CRO龍頭以及頂尖創(chuàng)新藥企也都在建設(shè)完善的結(jié)晶平臺(tái)。實(shí)踐過程中筆者發(fā)現(xiàn)，不只是結(jié)晶領(lǐng)域的研究人員，其他方向的如材料，藥化和藥劑的研究人員工作中也可能涉及到與藥物晶體相關(guān)的知識(shí)，因此筆者在這里總結(jié)一下常用的一些專業(yè)術(shù)語，希望給大家一點(diǎn)參考。

2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥和原研藥在注冊(cè)流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動(dòng)帶來了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問題都會(huì)受到關(guān)注。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)仿制藥開展的藥物警戒活動(dòng)包括不良反應(yīng)被動(dòng)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、項(xiàng)目研究和公眾教育等，通過多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強(qiáng)患者和醫(yī)務(wù)人員對(duì)仿制藥的信心。我國應(yīng)充分關(guān)注集采

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過ICH Q3D Module 2實(shí)現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學(xué)數(shù)據(jù)重構(gòu)為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時(shí)，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)邏輯與控制策略，確?；颊甙踩耘c工藝可行性平衡。此過程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)決策"本質(zhì)，而非簡單突破限值 。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

系統(tǒng)性紅斑狼瘡發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，藥物研發(fā)難度大，目前市場(chǎng)治療藥物主要分為批準(zhǔn)用藥和超說明書用藥；當(dāng)前，系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物作用機(jī)制包括非甾體抗炎藥、皮質(zhì)激素類、抗瘧藥、細(xì)胞毒性藥物、細(xì)胞因子調(diào)節(jié)劑、B細(xì)胞和T細(xì)胞靶向治療、免疫調(diào)節(jié)劑等；針對(duì)SLE并發(fā)癥狼瘡性腎炎、冠心病等治療藥物也在同步開發(fā)中。本文簡介系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物及在研藥物的作用機(jī)

2021/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生理藥動(dòng)學(xué)模型( physiologically based pharmacokinetic models，PBPK模型)是根據(jù)機(jī)體的生理、生化及解剖學(xué)知識(shí)，用每一房室代表一種器官或組織，模擬機(jī)體循環(huán)系統(tǒng)的血液流向，將房室相互聯(lián)結(jié)，建立的由實(shí)際血流速率、組織/血液分配系數(shù)及化合物性質(zhì)控制藥物遵循物質(zhì)平衡原理在機(jī)體內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)的數(shù)學(xué)模型。

2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)定制化醫(yī)療的需求，開發(fā)了一種自粘性的厚度為微米級(jí)的超薄納米纖維膠帶（Nanofiber Bio-tape, NFBT），創(chuàng)建了針對(duì)定制化醫(yī)療的術(shù)中載藥策略及基于“支架管-藥物-納米纖維膠帶”的多重緩釋結(jié)構(gòu)的輸尿管支架管的模塊化載藥系統(tǒng)。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享