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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 凍干粉針劑生產(chǎn)過(guò)程的污染控制策略

    本研究以采用無(wú)菌工藝生產(chǎn)的非最終滅菌凍干粉針劑為例，闡述無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理原則來(lái)制定有效的污染控制策略，以減少生產(chǎn)過(guò)程中的污染、保證無(wú)菌藥品的質(zhì)量。

    2024/07/27 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 汽車(chē)涂裝過(guò)程有哪些常見(jiàn)問(wèn)題？如何做好其質(zhì)量控制？

    在實(shí)際操作中，涂裝過(guò)程可能會(huì)遇到各種問(wèn)題，這些問(wèn)題如果得不到妥善解決，將大大影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，深入理解汽車(chē)涂裝過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題，并制定科學(xué)合理的質(zhì)量控制策略至關(guān)重要。

    2024/12/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 脊髓刺激器自動(dòng)化程控平臺(tái)獲批FDA

    2025年1月23日，Saluda Medical公司宣布獲得美國(guó)食品和藥物管理局(簡(jiǎn)稱(chēng)FDA)批準(zhǔn)，推出名為EVA?的脊髓刺激（Spinal Cord Stimulation, 簡(jiǎn)稱(chēng)SCS）自動(dòng)化程控平臺(tái)（閉環(huán)刺激）。

    2025/01/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 景昱醫(yī)療研發(fā)“患者程控器”做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“患者程控器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 從多發(fā)問(wèn)題回看生產(chǎn)裝配過(guò)程質(zhì)量控制重點(diǎn)

    環(huán)專(zhuān)指生產(chǎn)過(guò)程中所處的環(huán)境，現(xiàn)場(chǎng)是否整潔，邊角廢料的存放，工具，工裝的擺放，靜電防護(hù)等。測(cè)就是指產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程、完結(jié)后的檢驗(yàn)和測(cè)試，也包括過(guò)程中每一個(gè)步驟前后的檢查，確認(rèn)。本文從關(guān)乎手工產(chǎn)品質(zhì)量控的“人”“法”“環(huán)”“測(cè)”等四個(gè)方面進(jìn)行重點(diǎn)說(shuō)明。

    2022/06/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的程序性規(guī)定

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)全過(guò)程的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行程序性規(guī)定，必要時(shí)，還需明確從設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)哪個(gè)階段起開(kāi)始控制，或者為特別過(guò)程進(jìn)行特別規(guī)定。

    2019/11/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品連續(xù)制造常用的過(guò)程分析工具及其應(yīng)用進(jìn)展

    首先闡述了連續(xù)制造與過(guò)程分析技術(shù)的概念，并介紹了與藥品連續(xù)制造相關(guān)的指導(dǎo)原則和相關(guān)控制策略的考慮。

    2023/02/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械成品檢驗(yàn)與過(guò)程檢驗(yàn)問(wèn)題咨詢(xún)

    請(qǐng)問(wèn)是否能通過(guò)提供該驗(yàn)證材料，在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說(shuō)明，可以通過(guò)滅菌前的過(guò)程檢驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品物理性能進(jìn)行控制呢？

    2025/06/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 金屬材料化學(xué)分析質(zhì)量控制的規(guī)范

    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬材料化學(xué)分析質(zhì)量控制的規(guī)范，通過(guò)對(duì)金屬材料及產(chǎn)品的零部件的濕法分析和儀器分析全過(guò)程的質(zhì)量控制,以確保分析數(shù)據(jù)的可靠性,從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

    2016/06/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物制品原輔材料的質(zhì)量安全控制考量

    本文介紹了不同階段原輔材料安全性相關(guān)的缺陷項(xiàng)分析，法規(guī)對(duì)原輔材料質(zhì)量控制的要求，關(guān)鍵生產(chǎn)原材料質(zhì)量控制，原輔材料在工藝過(guò)程中引入雜質(zhì)的安全性風(fēng)險(xiǎn)及一次性使用技術(shù)的質(zhì)量安全控制。

    2022/05/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享