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通過文獻研究和數(shù)據(jù)統(tǒng)計，從適應(yīng)證、加速審評時間、臨床試驗、上市后要求、納入醫(yī)保情況等方面闡述我國藥品附條件批準上市制度的實施情況，分析制度實施過程中存在的問題，并提出改進建議。
2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章針對醫(yī)療器械臨床試驗方案要點，從研究設(shè)計、患者及人群、對照組、評價指標、統(tǒng)計分析、研究過程、試驗指標及名詞解釋等方面進行簡單闡述與討論，以期為優(yōu)化設(shè)計和實施質(zhì)量提供參考，提高臨床試驗質(zhì)量。
2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
統(tǒng)計2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心完成藥品注冊聯(lián)合核查任務(wù)（生物等效性試驗、新藥臨床試驗）中臨床試驗機構(gòu)的有關(guān)情況，梳理出現(xiàn)場核查過程存在問題，分析原因并給出建議。
2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了影響晶癖的因素，對制劑有哪些影響，晶癖的研究方法及如何控制晶體形狀。
2021/09/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
原料藥中有機雜質(zhì)來源于合成工藝相關(guān)的雜質(zhì)及儲存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)。
2023/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)過程是需要進行質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，無論是標準還是法規(guī)都對產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)有要求，設(shè)計開發(fā)過程的各個階段所進行的活動需要按要求進行。
2020/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO 11137-1:2025 保健品滅菌—輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求標準正式發(fā)布
2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文依據(jù)國內(nèi)外研究進展，結(jié)合作者的研究與實踐，介紹了高品質(zhì)特殊鋼中夾雜物在精煉過程中的生成演變規(guī)律和去除行為，并闡述了夾雜物控制關(guān)鍵技術(shù)。
2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
HACCP體系是Hazard Analysis and Critical Control Point的英文縮寫，中文譯為危害分析與關(guān)鍵控制點，是一種在食品生產(chǎn)過程中控制食品安全衛(wèi)生質(zhì)量的預(yù)防系統(tǒng)。其目的是設(shè)法將食品安全危害風
2015/11/03 更新 分類：其他 分享
一、CHINAGAP簡介： GAP 是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（Good Agricultural practice）簡稱，它是以農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制為核心的質(zhì)量保證體系，以危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）可持續(xù)發(fā)展為基礎(chǔ)， 關(guān)注
2015/10/27 更新 分類：其他 分享
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