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  • 【醫(yī)藥答疑】非最終滅菌小容量注射劑的灌裝管理控制要點(diǎn)

    【問】對于非最終滅菌小容量注射劑，灌裝生產(chǎn)過程有哪些需要關(guān)注的控制要點(diǎn)?

    2024/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥研結(jié)晶過程“雜質(zhì)控制”策略

    本文通過梳理文獻(xiàn)并結(jié)合經(jīng)驗(yàn)，將不同雜質(zhì)殘留機(jī)理粗分為三類，對應(yīng)闡述不同類別雜質(zhì)的結(jié)晶除雜策略。

    2024/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌藥品生產(chǎn)過程中污染控制CCS的風(fēng)險(xiǎn)、控制關(guān)鍵點(diǎn)和先進(jìn)案例

    本篇文章簡要地從必要性、目標(biāo)、范圍、考慮元素、回顧要求、監(jiān)管要求等方面展開，讓我們進(jìn)一步了解CCS，更有助于制定CCS。

    2025/05/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 注射劑產(chǎn)品包裝密封完整性控制的幾點(diǎn)考量

    此文主要介紹在做CCIT過程中容易混淆和忽視的一些點(diǎn)。

    2025/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從8個(gè)方面來認(rèn)知危害分析的臨界控制點(diǎn)HACCP認(rèn)證

    HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）HACCP表示危害分析的臨界控制點(diǎn)。確保食品在消費(fèi)的生產(chǎn)、加工、制造、準(zhǔn)備和食用等過程中的安全，在危害識別、評價(jià)和控制方面是一種科學(xué)、合理和系統(tǒng)的方法。

    2018/07/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不合格品控制的要求

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十一章是對生產(chǎn)企業(yè)不合格品控制的要求，以確保整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中出現(xiàn)的不合格品得到有效識別和控制管理，防止其非預(yù)期使用。

    2019/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 免疫化學(xué)法及其在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用

    本文從通則的新增背景、起草過程、國內(nèi)外藥典比較、通則內(nèi)容解讀以及本法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用幾個(gè)方面進(jìn)行簡述，旨在為本通則的順利實(shí)施提供應(yīng)用指南。

    2022/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 合成肽類藥物的質(zhì)量控制

    本文將主要側(cè)重于梳理合成肽類藥物的定義與分類，總結(jié)分析國內(nèi)外合成肽類藥物質(zhì)量控制要求的最新進(jìn)展，結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核過程中的體會(huì)與思考，就合成肽類藥物質(zhì)量控制的要點(diǎn)進(jìn)行分析探討。

    2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺析外包過程質(zhì)量控制

    外包過程質(zhì)量控制既是外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量控制的重要內(nèi)容，但又不能與之簡單等同，組織應(yīng)按8.4＋X模式對外包過程實(shí)施控制，以確保外包方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，確保外包過程受控。

    2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 車間毛巾管理規(guī)定

    1 、目的：規(guī)范毛巾領(lǐng)出、使用、保管、更換、報(bào)廢操作，有效控制清潔過程中交叉污染問題 2 、范圍：車間內(nèi)使用的所有毛巾 3 、職責(zé)： 3.1 班長：負(fù)責(zé)毛巾的領(lǐng)出和使用過程的檢查

    2017/04/22 更新 分類：其他 分享