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【問】第二類醫(yī)療器械如何確定臨床評(píng)價(jià)路徑？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】手術(shù)計(jì)劃軟件何種情況可以作為二類器械申報(bào)注冊(cè)？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4C Medical宣布其用于經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換（TMVR）設(shè)備AltaValve?系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）授予的突破性設(shè)備稱號(hào)。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究以硅酸鈉和硫酸為材料制備了硅膠載體，再用鈣離子改性劑在一定條件下改性制得二氧化硅防銹顏料。

2024/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，女性健康醫(yī)療科技公司Meditrina宣布，第二代雙極射頻宮腔鏡系統(tǒng)獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。

2024/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Open Stent Solution作為一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其開發(fā)一種全新經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換技術(shù)---Cornelis。

2024/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換器械如何制定戊二醛殘留指標(biāo)？

2024/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

RDPAC相關(guān)調(diào)研人員對(duì)二次注冊(cè)檢驗(yàn)的問題與原因進(jìn)行了探析，包含了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、企業(yè)和審評(píng)機(jī)構(gòu)的問題反饋。針對(duì)反饋進(jìn)行了分析與探索。

2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】第二類敷料產(chǎn)品開展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)項(xiàng)目？

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了家電產(chǎn)品LED發(fā)光二極管引腳不上錫的失效機(jī)理分析。

2024/09/24 更新 分類：檢測(cè)案例 分享