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CT作為目前臨床疾病診斷的重要輔助工具之一，在醫(yī)療領域的應用已經(jīng)相當成熟。

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在深入探討體外診斷分析性能評價中的三個重要方面：分析靈敏度、分析特異性和高劑量鉤狀效應。

2024/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員對多種核電電纜聚合物材料開展了不同劑量率和吸收劑量的β輻照試驗，同時結合不同溫度條件開展了熱-輻射耦合老化研究。

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口服多劑量包裝干混懸劑溶出度、溶出曲線研究時供試品該如何取樣？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗投樣量該如何確定？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

口服多劑量包裝干混懸劑仿制藥裝量研究的關注事項？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

介紹 CDE 兩項化藥口服固體制劑指導原則，涉混合均勻度、中控劑量均勻度及中間產(chǎn)品存放時限

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究中以硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑為例，采用ChP通則0111項下單位劑量取樣裝置（DUSA），按ChP（EP及BP抽樣方案與之類似）及USP抽樣方案（JX抽樣方案與之類似）分別測定不同企業(yè)硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑的遞送劑量均一性；匯總了ChP，EP/BP，USP，JX中吸入氣霧劑遞送劑量均一性的抽樣方案和判定標準；采用蒙特卡洛數(shù)據(jù)模擬方法[9-10]進行數(shù)據(jù)模擬，并繪制工作特性曲線，以期為吸

2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心牽頭，會同醫(yī)療器械分類技術委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組研究編制《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導原則》，形成征求意見稿及編制說明。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文回顧了RWD和RWE的現(xiàn)有全球指南，并總結了美國系統(tǒng)性地使用RWE支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策的宏觀政策要素和相關考慮因素。

2022/05/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享