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美敦力召回密網(wǎng)支架Pipeline，以應(yīng)對在裝置放置、檢索或移動過程中輸送系統(tǒng)斷裂的風(fēng)險
2021/09/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
血液透析用水處理設(shè)備是醫(yī)療機(jī)構(gòu)以反滲透為主要原理的，對生活飲用水進(jìn)行處理以輸送到血液透析設(shè)備中使用的裝置。
2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：質(zhì)量相關(guān)受控通信問答》（草案），該文件包含了 FDA 當(dāng)前對在與藥企溝通過程中頻繁出現(xiàn)的質(zhì)量有關(guān)主題的觀點(diǎn)，從而讓企業(yè)在藥物開發(fā)活動中可以不需要提交受控通信給 FDA 就能向前推進(jìn)其工作。
2021/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近年來，長效微球制劑的特色優(yōu)勢非常顯著，該類制劑不僅可以延長藥物的作用時間、減少給藥次數(shù)，提高藥效、從而改善患者的順應(yīng)性，而且能夠穩(wěn)定藥物的血藥濃度，降低毒副作用，經(jīng)濟(jì)價值巨大，部分產(chǎn)品的市場表現(xiàn)甚至超過了新分子實(shí)體，是目前高端制劑研究的熱點(diǎn)。
2022/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
SpineX的無創(chuàng)神經(jīng)調(diào)節(jié)治療技術(shù)---SCiP，給腦癱患者帶來恢復(fù)正常生活希望，尤其是老年腦癱患者可以在無人照顧情況下自己照顧自己。
2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物研發(fā)多次失利，7家藥企宣布終止部分藥物研發(fā).
2021/08/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文主要結(jié)合自身研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，學(xué)習(xí)交流藥物化學(xué)降解的主要途徑和控制策略，以為藥物的研發(fā)、生產(chǎn)提供一些參考。
2022/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗(yàn)可能會與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗(yàn)( BE 試驗(yàn)) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試
2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近些年，國內(nèi)越來越重視藥物結(jié)晶這一領(lǐng)域，中國藥典有發(fā)布晶型研究相關(guān)的指導(dǎo)原則，國內(nèi)的CRO龍頭以及頂尖創(chuàng)新藥企也都在建設(shè)完善的結(jié)晶平臺。實(shí)踐過程中筆者發(fā)現(xiàn)，不只是結(jié)晶領(lǐng)域的研究人員，其他方向的如材料，藥化和藥劑的研究人員工作中也可能涉及到與藥物晶體相關(guān)的知識，因此筆者在這里總結(jié)一下常用的一些專業(yè)術(shù)語，希望給大家一點(diǎn)參考。
2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥和原研藥在注冊流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動帶來了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問題都會受到關(guān)注。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對仿制藥開展的藥物警戒活動包括不良反應(yīng)被動監(jiān)測、主動監(jiān)測、項(xiàng)目研究和公眾教育等，通過多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強(qiáng)患者和醫(yī)務(wù)人員對仿制藥的信心。我國應(yīng)充分關(guān)注集采
2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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