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我國目前還沒有類似的指導(dǎo)原則，本文詳細(xì)介紹 FDA 該指導(dǎo)原則的修訂版 2，期望對我國仿制的透皮和局部給藥系統(tǒng)的黏附性評估的臨床研究和藥品監(jiān)管部門的審評有幫助。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近在網(wǎng)上看到一篇關(guān)于藥明工作經(jīng)歷以及作者對自己工作、人生的認(rèn)知和定位的帖子，不敢獨(dú)美，分享給大家我在藥明康德的日子

2019/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于受理指南，結(jié)合本人最近幾個項目的申報經(jīng)驗，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報資料形式審核要點(diǎn)分享給大家。

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了口服給藥的藥物吸收屏障,藥物吸收途徑及藥物代謝途徑。

2021/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

納米晶體技術(shù)為改善難溶性藥物的給藥提供了一種可行性技術(shù)方法。

2023/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Vivani Medical開發(fā)一種可以長期給藥的植入器械---NanoPortal。

2024/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文按照給藥途徑將藥用輔料的風(fēng)險等級劃分為高風(fēng)險、中風(fēng)險和低風(fēng)險3類.

2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主旨介紹了美國FDA起草的關(guān)于“改變制劑處方和變更藥物給藥途徑新藥的非臨床安全性評價”的技術(shù)指導(dǎo)原則，以供國內(nèi)研發(fā)者在進(jìn)行該類新藥的非臨床安全性研究時參考。

2019/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國目前還沒有類似的指導(dǎo)原則，本文詳細(xì)介紹FDA 該指導(dǎo)原則草案的內(nèi)容，期望對中國仿制TDS 的人體I/S 的研究和監(jiān)管有益。

2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享