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口服給藥是首選的給藥途徑，口服藥物的生物利用度在藥物發(fā)現(xiàn)階段先導(dǎo)物選擇中起著重要作用，并且是許多新藥開(kāi)發(fā)決策的關(guān)鍵。

2023/12/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】生物制品注射劑不同包裝形式/給藥裝置（如西林瓶和預(yù)充式注射器、筆芯和預(yù)填充注射筆等）如何填寫(xiě)申請(qǐng)表？

2024/07/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)獨(dú)特的藥械組合設(shè)計(jì)，Arestin?實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)給藥、緩釋技術(shù)、便捷給藥裝置以及顯著的綜合治療效果等多方面的優(yōu)勢(shì)，這些優(yōu)勢(shì)使得該產(chǎn)品在牙周炎治療中發(fā)揮了重要的臨床應(yīng)用價(jià)值。

2024/10/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

預(yù)灌封注射器、筆式注射器、自動(dòng)注射筆~~，這些越來(lái)越多見(jiàn)到的注射劑包裝與給藥裝置，它們的出現(xiàn)、迭代、創(chuàng)新的背后，有著不少有趣的來(lái)龍去脈，正是這些特定的背景與因素，推動(dòng)著行業(yè)不斷發(fā)展。

2024/11/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)藥典USP382《注射劑產(chǎn)品包裝/給藥系統(tǒng)中用彈性體組件功能適用性》將于2025年12月正式生效。

2025/06/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抗體類(lèi)藥物是指含有抗體片段的蛋白類(lèi)藥物，所以在惡性腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、感染和器官移植排斥等重大疾病上得到了快速的發(fā)展，是當(dāng)前生物藥物領(lǐng)域增長(zhǎng)最快的一類(lèi)藥物。

2022/09/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物類(lèi)似藥通過(guò)證明其與參照藥具有相似性而支持其上市，因此，生物 類(lèi)似藥說(shuō)明書(shū)有效性和安全性信息應(yīng)主要按照參照藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行撰寫(xiě)。同時(shí)，考慮到生物大 分子及適應(yīng)癥外推等因素的復(fù)雜性，在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明其為生物類(lèi)似藥、使用商品名加以區(qū)分、 結(jié)合自身研究情況簡(jiǎn)述其藥代、藥效和臨床比對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和主要研究結(jié)果等，將有助于為生 物類(lèi)似藥上市后風(fēng)險(xiǎn)控制、安全性

2022/11/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外生物類(lèi)似藥的法規(guī)要求、生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)和國(guó)內(nèi)外申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，全面闡述了單抗生物類(lèi)似藥的質(zhì)量相似性研究?jī)?nèi)容，特別是對(duì)于關(guān)鍵質(zhì)量屬性的評(píng)價(jià)難點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，對(duì)于工藝開(kāi)發(fā)具有重要的參考作用，從而幫助企業(yè)加速藥物的開(kāi)發(fā)進(jìn)度，也給監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支撐。

2025/07/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)作為世界主要的藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售市場(chǎng)，是國(guó)內(nèi)眾多原輔包企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的首選。因此，了解美國(guó)DMF注冊(cè)管理制度尤為重要。筆者基于自身成功申報(bào)美國(guó)DMF的經(jīng)驗(yàn)，將從以下幾方面言簡(jiǎn)意賅的介紹美國(guó)DMF注冊(cè)管理制度，以期給業(yè)內(nèi)同仁帶來(lái)啟發(fā)和幫助。

2022/03/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2019/10/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享