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近期，血管介入給藥設(shè)備公司Concept Medical宣布，公司產(chǎn)品MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）獲得FDA的研究性器械豁免（IDE）。

2023/05/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年5月19日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了針對(duì)6歲及以上1型糖尿病患者的Beta Bionics iLet ACE泵和iLet給藥決策軟件。

2023/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 10 月 11 日發(fā)布了題為“外用眼科藥品的質(zhì)量考量”的指南草案，討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼用藥品。

2023/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

皮膚外用局部給藥系統(tǒng)是通過皮膚將活性藥物分子輸送到治療目標(biāo)。大多數(shù)外用藥是半固體劑型，主要針對(duì)皮膚或皮下組織。

2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 12 月 27 日發(fā)布了“外用眼科藥品的質(zhì)量考量”指南草案，討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼科藥品。

2023/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Vanda認(rèn)為此溶出度規(guī)格是其新藥申報(bào)的技術(shù)數(shù)據(jù)，受法律保護(hù)。FDA將此披露給仿制藥企，使其蒙受經(jīng)濟(jì)損失，違反了藥企與FDA間不成文的合同。

2024/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 5 月 8 日針對(duì) Tandem Diabetes Care 的一款幫助胰島素給藥的軟件應(yīng)用程序發(fā)布 I 級(jí)召回（最嚴(yán)重的召回級(jí)別）通知。

2024/05/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

關(guān)于“舊猴”能不能用，答案肯定是YES。只不過在使用過程中有很多講究。

2024/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇以無菌穿刺給藥類醫(yī)療器械（III類器械）為例，分享一下生物相容性和毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料的編寫方式。

2024/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概述了美國(guó)FDA對(duì)組合產(chǎn)品的監(jiān)管要求，重點(diǎn)介紹了預(yù)灌封注射器、注射筆、噴射器和相關(guān)注射器的技術(shù)考量點(diǎn)。

2024/10/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享