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FDA不再支持紫杉醇涂層球囊/支架引起外周血管病患者死亡風(fēng)險升高
FDA在2023年7月11日致醫(yī)療保健提供者的一封信中表示，根據(jù)現(xiàn)有的全部數(shù)據(jù)和分析，紫杉醇涂層器械治療外周動脈疾?。≒AD）的死亡風(fēng)險不再得到支持。

2023/07/13 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
37Mn5鋼中的大型非金屬夾雜物
對石油套管用鋼的強(qiáng)度、韌性、抗氫致裂紋(HIC)、抗硫化物應(yīng)力腐蝕開裂(SSCC)等性能有嚴(yán)格要求。

2023/07/28 更新分類：科研開發(fā) 分享
握拳畸形腦卒中患者變剛度柔性機(jī)器人手套設(shè)計
北京科技大學(xué)研究團(tuán)隊最近進(jìn)行了一項試點研究，提出了一種創(chuàng)新的可變剛度氣動致動器，增強(qiáng)了外骨骼驅(qū)動器的彈性。

2024/01/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
史密斯醫(yī)療一級召回2900多臺呼吸機(jī)，已致8人重傷
近日（2024年4月5日），美國FDA表示，史密斯醫(yī)療公司 (Smiths Medical) 在收到導(dǎo)致 8 人嚴(yán)重受傷的故障報告后，正在美國召回2,900 多臺緊急呼吸機(jī)。

2024/04/08 更新分類：監(jiān)管召回分享
雅培一季度內(nèi)第三次一級召回左心室輔助裝置，已致71傷2死
FDA發(fā)布公告要求雅培召回左心室輔助裝置HeartMate 3，召回等級為一級。這是這款明顯產(chǎn)品在一個季度內(nèi)第三次被FDA要求一級召回。

2024/05/17 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA警告信：知名藥企實驗室造假，F(xiàn)DA追查考勤記錄，QA、QC集體違規(guī) 數(shù)據(jù)完整性
12月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了Viatris, Inc.（Viatris為Mylan(邁蘭)和Pfizer(輝瑞)子公司Upjohn(普強(qiáng))合并而成的新公司，中文名為暉致）的警告信。

2024/12/26 更新分類：監(jiān)管召回分享
美敦力一級召回神經(jīng)外科產(chǎn)品，已致15傷3感染
FDA發(fā)布一項關(guān)于美敦力神經(jīng)外科產(chǎn)品一級召回的事件，要求美敦力召回Becker External Drainage and Monitoring System和Exacta External Drainage and Monitoring System (EDMS)。

2025/02/05 更新分類：監(jiān)管召回分享
碧迪一級召回食管胃球囊壓迫導(dǎo)管，已致1死2重傷
FDA發(fā)布公告，關(guān)于BD的食管胃球囊壓迫導(dǎo)管一級召回，原因部分用戶難以或無法從橡膠管腔中移除塑料塞以充氣胃囊/食管囊。

2025/05/25 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA警示百特輸液泵存在新安全風(fēng)險，已致2死79重傷
FDA向公眾警示百特生產(chǎn)的輸液泵存在新安全風(fēng)險。此前數(shù)周，F(xiàn)DA曾就該系列輸液泵可能出現(xiàn)的輸注不足問題發(fā)布初步警告，當(dāng)時通報顯示相關(guān)故障造成1例嚴(yán)重傷害、無死亡病例。

2025/07/28 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA警告波科左心耳封堵器輸送系統(tǒng)安全問題，已致17死120重傷
FDA向公眾警示波科生產(chǎn)的左心耳封堵器（WATCHMAN系列產(chǎn)品）輸送系統(tǒng)安全性問題。上個月月底波科已經(jīng)向所有受影響的客戶發(fā)出函件，并更新使用說明書。

2025/08/08 更新分類：監(jiān)管召回分享

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