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藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測，如清潔驗(yàn)證、元素雜質(zhì)檢測、包材密封性驗(yàn)證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測、粒度檢測等，分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進(jìn)行了匯總，不足和缺陷之處，請同行批評指正。
2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著中藥安全性理念和意識的提高，以《中國藥典》為主體的標(biāo)準(zhǔn)體系不斷得到發(fā)展和完善，中藥中重金屬及有害元素殘留污染已有了較明顯的改觀，但還需進(jìn)一步加強(qiáng)對中藥全產(chǎn)業(yè)鏈中重金屬及有害元素的控制和指導(dǎo)，以期實(shí)現(xiàn)中藥中重金屬及有害元素的全面控制。
2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗(yàn)法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實(shí)施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗(yàn)報告等事情存在疑惑。
2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今年8月國家藥典委公布了“0982粒度和粒度分布測定法第三法光散射法公示稿”其與即將正式實(shí)施的2025版藥典通則0982相比內(nèi)容更加科學(xué)全面，目前正處于新版藥典即將實(shí)施的關(guān)鍵時期，我們有必要對新修訂的公示稿進(jìn)行學(xué)習(xí)，更深入的理解該通則。
2025/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025年9月30日，國家藥典委員會發(fā)布了2025年版《中國藥典》實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)解讀(二) ，此前還整理了國家藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會及各省關(guān)于實(shí)施2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜公告和相關(guān)解讀。具體內(nèi)容如下。
2025/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文著重介紹了《中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)申報資料目錄及要求》( 簡稱《申報要求》) 的編制目標(biāo)及其 原則，分析了《申報要求》的關(guān)鍵內(nèi)容與主要特點(diǎn)，并闡明了申報單位在前期研發(fā)、申報過程及補(bǔ)充資料等過 程中重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，為申報單位正確理解和執(zhí)行國家藥典委員會發(fā)布的《申報要求》相關(guān)內(nèi)容提供技術(shù)指 導(dǎo)，為提升中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的研究和申報水平，加強(qiáng)產(chǎn)
2022/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
12月10日，就溶出度試驗(yàn)的相關(guān)要求，歐洲藥典委員會發(fā)布一項(xiàng)通知。
2020/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹中國和美國藥典的黃曲霉毒素測定方法。
2021/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了儀器質(zhì)譜參數(shù)解讀和前處理方法解讀與建議。
2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了無極雜志，熾灼殘?jiān)鼨z查法及熾灼殘?jiān)鼘?shí)驗(yàn)的注意事項(xiàng)。
2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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