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2025年版中國藥典：凡例更新與特點
介紹和簡述2025年版《中國藥典》凡例地位、特點和編寫思路，為更好地理解和執(zhí)行2025年版《中國藥典》提供參考和建議。

2025/04/04 更新分類：法規(guī)標(biāo)準分享
2025版中國藥典與2020版微生物限度實驗對比表
25版藥典與20版藥典微生物限度實驗對比表

2026/01/16 更新分類：科研開發(fā) 分享
2020版《藥典》對UHPLC技術(shù)做了哪些要求？
在新版 2020 年版藥典中， UHPLC 方法正式引入藥典、得到藥典認可。與 HPLC 方法相比，UHPLC 方法分析速度更快、運行成本更低、檢測結(jié)果更準確。本文說明了2020版《中華人民共和國藥典》四部HPLC與2015版《中華人民共和國藥典》四部HPLC的變化：

2021/08/15 更新分類：法規(guī)標(biāo)準分享
【醫(yī)藥答疑】產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌檢驗方法為2020版《中國藥典》，現(xiàn)新版藥典將于2025年10月1日正式執(zhí)行，可否在延續(xù)注冊時同步完成藥典升版？
我司多款一次性無菌產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌檢驗方法為2020版《中華人民共和國藥典》?，F(xiàn)2025版《中華人民共和國藥典》已發(fā)布，并將于2025年10月1日正式執(zhí)行?？煞裨谘永m(xù)注冊時同步完成藥典升版？

2025/04/02 更新分類：法規(guī)標(biāo)準分享
國家藥典委發(fā)布2020年版藥典四部通則增修訂內(nèi)容公示（第十四批、第十五批）
近日，國家藥典委員會發(fā)布《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十四批、第十五批）的公示

2019/07/03 更新分類：法規(guī)標(biāo)準分享
中美藥典洋蔥伯克霍爾德菌檢查對比
本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國藥典檢查法公示稿和美國藥典 USP<60> 這兩個章節(jié)的比較，而是系統(tǒng)的搜集相關(guān)藥典章節(jié)及研究資料的檢查體系對比。

2025/03/11 更新分類：法規(guī)標(biāo)準分享
2025年中國藥典色譜分析方法確認相關(guān)措施
2025藥典推出了一系列相關(guān)措施，以提高藥典色譜分析方法的適用性和可執(zhí)行性，可便于企業(yè)進行藥典分析方法確認，提高工作效率。本文對相關(guān)措施進行匯總分析，以供同行參考借鑒。

2025/05/19 更新分類：法規(guī)標(biāo)準分享
藥物分析方法轉(zhuǎn)移與確認應(yīng)考慮的關(guān)鍵點
2020版《中國藥典》9099分析方法確認指導(dǎo)原則、9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則明確了分析方法確認及轉(zhuǎn)移的相關(guān)要求，但沒有細化到操作層面，本人根據(jù)《中國藥品檢驗標(biāo)準操作規(guī)范》，結(jié)合工作中的實際情況，整理了分析方法轉(zhuǎn)移與確認過程中的關(guān)鍵點，文中的缺陷和不足，望同行批評指正。

2020/09/05 更新分類：科研開發(fā) 分享
淺析藥物研發(fā)中薄層色譜展開劑選擇及案例分析
根據(jù)本人的幾年薄層層析經(jīng)驗，參考藥典等國家藥品標(biāo)準和有關(guān)文獻，將有代表性的對照品的薄層層實例按展開劑極性排序，并對其規(guī)律做一些分析。以下的分析和介紹是總體描述性的，目的是快速、簡便地選擇展開劑，僅供大家學(xué)習(xí)交流。如果大家想深入了解展開劑選擇的各種理論，請參考其他專著。

2020/11/17 更新分類：科研開發(fā) 分享
FDA發(fā)布《行業(yè)指南：注射劑可見異物的檢查》，可見異物分3類！
12月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：注射劑可見異物的檢查》的草案，該指南包括開發(fā)和實施一種整體的基于風(fēng)險的可見顆粒物控制方法，該方法結(jié)合了產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)控制、目視檢查技術(shù)、顆粒物識別、調(diào)查和糾正措施，旨在評估、糾正和預(yù)防可見顆粒物污染的風(fēng)險。同時，指南還表示，僅滿足適用的美國藥典（USP）標(biāo)準通常不足以滿足注射產(chǎn)品的CGMP要求。

2021/12/15 更新分類：法規(guī)標(biāo)準分享

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