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近日，美藥典USP發(fā)布了“關(guān)于“報(bào)告限”的去留”的討論，原因是美國FDA對(duì)多個(gè)發(fā)布在USP藥典論壇中提議修訂的藥物各論提出意見，建議刪除這些各論中的“報(bào)告限”要求。

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，美國藥典委員會(huì)(USP)于《美國藥典-國家處方集》在線版(USP-NF Online)中發(fā)布了已獲批準(zhǔn)的通則<477>使用者確定的報(bào)告閾值(USER-DETERMINED REPORTING THRESHOLDS) 。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本報(bào)告旨在對(duì)比分析《中國藥典》2020年版通則1105《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法》和通則1106《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》與2025年版相應(yīng)通則在方法和要求上的差異。

2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)然，目前申報(bào)國內(nèi)仿制藥或創(chuàng)新藥的抑菌效力檢查都要嚴(yán)格按照《中國藥典》（2025版四部通則1121）執(zhí)行。結(jié)合對(duì)藥典中抑菌效力檢查法和抑菌效力檢查試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)抑菌效力檢查的方法及應(yīng)該注意的細(xì)節(jié)進(jìn)行梳理。

2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局于2025年3月20日發(fā)布2025年版《中華人民共和國藥典》，并將于10月1日正式實(shí)施。本次藥典升版在微生物控制方面變化顯著，對(duì)藥品行業(yè)影響深遠(yuǎn)。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《歐洲藥典》的基本組成有凡例、通用分析方法（包括一般鑒別試驗(yàn)，一般檢查方法，常用物理、化學(xué)測(cè)定法，常用含量測(cè)定方法，生物檢查和生物分析，生藥學(xué)方法）、容器和材料、試劑、正文和索引等。

2014/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對(duì)新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

孫漢董和王文采院士力挺艾鐵民教授對(duì)編制《中國藥典》2020版的建議

2019/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

世界上各個(gè)國家，由于地理位置及氣候的差異，各國藥典定義的溫度各不相同，這對(duì)于需要迎接各個(gè)不同官方市場(chǎng)的企業(yè)來說，需要注意的。

2019/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中國藥典》9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（第二次征求意見稿）

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享