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本文總結(jié)了2020版《中國藥典》對醫(yī)療器械延續(xù)注冊的影響相關(guān)答疑。

2021/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

貫徹落實(shí)新發(fā)展理念 編制好2025版《中國藥典》。

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了歐洲藥典專論中的響應(yīng)和校正因子，包括定量方法，響應(yīng)和校正因子的定義，響應(yīng)因子的確定及確定和使用響應(yīng)因子的限制和特定方面。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于成立第十二屆藥典委員會(huì)的公告》（2022年第80號）。

2022/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要是列舉下不同國家藥典（ChP、EP、USP和JP）和不同檢測項(xiàng)目下各自對溫度的要求，以便于大家在日常工作中正確設(shè)置考察條件。

2023/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了各國藥典中元素雜質(zhì)研究和重金屬檢測的演變轉(zhuǎn)化。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國藥典論壇USPPF43（2）中發(fā)布了關(guān)于殘留溶劑藥典方法確認(rèn)和替代方法驗(yàn)證的新通則<1467>Residual Solvents- Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures。

2024/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

探析國內(nèi)外各主流藥典中可見異物檢查的分析方法，為《中國藥典》中可見異物檢查法的升版提出一些思路和建議。

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國藥典（USP）于 2024 年 5 月 1 日正式推出其通則 <1079.4> “貯存區(qū)域確認(rèn)的溫度測繪”第一版

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享