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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
分析各國藥典殘留溶劑控制與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會殘留溶劑指導(dǎo)原則(ICH Q3C)的協(xié)調(diào) 策略，為《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)殘留溶劑與ICH Q3C協(xié)調(diào)提供思路和方案。
2025/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文通過查詢和分析2015、2020、2025 年版《中國藥典》中的指導(dǎo)原則9601，以及2025 年版《美國藥典》通則1059 中的藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)及其表征檢測方法的收載及增修訂情況，闡述2025 年版《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作對于完善我國藥品科學(xué)監(jiān)管體系和推動制劑工業(yè)發(fā)展的重要意義及啟示。
2025/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年版藥典的變更對制藥行業(yè)來說既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。制藥企業(yè)只有積極應(yīng)對，提前做好準(zhǔn)備工作，不斷提升自身的技術(shù)水平和管理能力，才能在新的標(biāo)準(zhǔn)下實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。希望廣大制藥企業(yè)從業(yè)者能夠充分認(rèn)識到2025年版藥典變更的重要性，積極行動起來，做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，迎接2025年版藥典的正式實(shí)施。
2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著藥典在藥品監(jiān)管和其他相關(guān)領(lǐng)域中發(fā)揮的作用日趨顯著，藥典的意義、管理規(guī)范等也越發(fā)顯現(xiàn)其重要性。在此背景下，2021年1月世界衛(wèi)生組織出臺《全球藥典的世界衛(wèi)生組織國際會議白皮書-藥典標(biāo)準(zhǔn)對獲得高品質(zhì)藥物的意義》具有特殊的現(xiàn)實(shí)意義。本文以該白皮書內(nèi)容為基礎(chǔ)，對重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行歸納和解讀。
2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
請問收錄在《中國藥典》中的中藥飲片品種執(zhí)行《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，與實(shí)施《國家中藥飲片炮制規(guī)范》中相同的中藥飲片品種，需要在包裝標(biāo)簽和檢驗(yàn)報(bào)告中同時(shí)標(biāo)注體現(xiàn)《中國藥典》和《國家中藥飲片炮制規(guī)范》雙執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)嗎？
2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典的編制全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，對醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制項(xiàng)目、技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等作出的強(qiáng)制性規(guī)定。作為醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的純化水、無菌檢查和微生物計(jì)數(shù)等項(xiàng)目，本文對比了2015版和2020版《中國藥典》中的相關(guān)項(xiàng)目要求的區(qū)別，
2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗(yàn)證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2020/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗(yàn)證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2020/09/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
我們是一家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，成品的生產(chǎn)日期是以制劑總混日期定為生產(chǎn)日期，10月01日新版《中國藥典》開始執(zhí)行。我們產(chǎn)品涉及藥典具體內(nèi)容沒有變更，只涉及包材從20版藥典變更為25版藥典，關(guān)于成品所使用的新版包材，是應(yīng)該10月01日后提取投料對應(yīng)的成品使用新版包材，還是10月01日后制劑投料的成品使用新版包材。
2025/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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