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藥典是公認(rèn)且具有約束力的質(zhì)量法規(guī)合集，其中規(guī)定了藥物分析的測試要求和方法。歐洲藥典（Ph. Eur.）和美國藥典（USP）都包含關(guān)于實(shí)驗(yàn)室天平使用的具體章節(jié)。這些章節(jié)強(qiáng)調(diào)了在藥物分析過程中對樣品進(jìn)行準(zhǔn)確稱量的重要性。

2022/05/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

《中國藥典》2020年版針對生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”。本文介紹了該指導(dǎo)原則起草時(shí)國內(nèi)外法規(guī)的背景，并對指導(dǎo)原則中的內(nèi)容進(jìn)行了說明，為新版藥典的實(shí)施提供參考。

2022/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于2020版中國藥典1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法章節(jié)菌數(shù)報(bào)告規(guī)則的解釋并不是很清楚，對日常檢測結(jié)果的規(guī)范造成一定的困擾，現(xiàn)嘗試對微生物限度計(jì)數(shù)規(guī)則進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

2023/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加校正因子的主成分自身對照法或主成分外標(biāo)法，已成為各國藥典中HPLC測定雜質(zhì)含量的主要方法。當(dāng)實(shí)測校正因子與藥典存在較大差異時(shí)，應(yīng)進(jìn)行分析解釋。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)飲片項(xiàng)下沒有【檢查】項(xiàng)的飲片，是否需要按照中國藥典四部規(guī)定檢查雜質(zhì)、水分、二氧化硫殘留量的檢測？

2024/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將重點(diǎn)介紹2025年版《中國藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的修訂背景、總體思路、工作方式、標(biāo)準(zhǔn)框架、重點(diǎn)內(nèi)容以及完善的意義，以期幫助大家更好地理解和應(yīng)用藥典標(biāo)準(zhǔn)，提升制藥用水的質(zhì)量控制水平，保障公眾用藥安全有效。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題：有個(gè)品種正在審評中，需要按照新版藥典修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能不能獲批后再提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請呀，但應(yīng)該就晚于10月1號(hào)了？

2025/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2020版藥典中同時(shí)列舉了上述兩種方式，而2025版藥典僅列舉了3×3模式，與ICH Q2接軌，但未列舉并不代表不可行，本文旨在論證兩種設(shè)計(jì)的科學(xué)性，為制定驗(yàn)證方案提供參考。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國藥典USP382《注射劑產(chǎn)品包裝/給藥系統(tǒng)中用彈性體組件功能適用性》將于2025年12月正式生效。

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)中國藥典通則1101無菌檢查法的最新要求，陽性對照試驗(yàn)的頻次和必要性需基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合評估。以下從法規(guī)調(diào)整、風(fēng)險(xiǎn)評估維度及執(zhí)行策略三個(gè)方面展開擴(kuò)展說明。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享