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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質量控制進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品病毒安全性控制進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年版藥典自2020年12月30日起實施。根據(jù)《中國藥典》四部0212 藥材和飲片檢定通則中規(guī)定：除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑及雜質通常不得過3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg；藥材及飲片（植物類）禁用農藥（詳見下表）不得檢出（不得過定量限）。
2020/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國藥典四部檢定通則要求除另有規(guī)定外，雜質不得過3%，水分不得過13%，農殘不得過定量限。企業(yè)必須要對通則要求的檢驗項目進行檢測嗎？企業(yè)為保障藥品質量按照要求進行了檢測且合格，但該項目非藥典品種正文檢測項目，需要體現(xiàn)到檢驗報告單上嗎？
2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何判斷替代分析方法與藥典方法具有可比性？
2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2024年，國家藥典委員會先后發(fā)布了兩次《關于9101 分析方法驗證指導原則標準草案的公示》，兩次公示稿內容基本一致，但相比于2020年版中國藥典，幾乎是天壤之別。本文僅圍繞其中的“線性驗證”的話題展開。
2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系的完善，不僅為制藥行業(yè)提供了更加科學、嚴謹、全面的質量控制標準，同時也提高了檢驗效率，減輕了企業(yè)的負擔?？傮w而言，2025年版《中國藥典》的正式發(fā)布有助于提升藥品質量，從而保障公眾用藥安全有效！
2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《中國藥典》2025版新增了通則1109 洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，來對藥品或環(huán)境中的洋蔥伯克霍爾德菌群的檢驗方法進行規(guī)定。下文中，對洋蔥伯克霍爾德菌群進行介紹、了解其生長特性，在哪些情況下較易存在，以及根據(jù)《中國藥典》的相關要求，應該如何對其進行檢測。
2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐洲藥品質量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，EDQM)近日宣布推出第12版《歐洲藥典》（Ph. Eur.）。新版本將于2026年1月1日生效，從第12版起，《歐洲藥典》（Ph. Eur.）將僅以在線形式提供，開啟了一個全新的、完全數(shù)字化的時代。
2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《中華人民共和國藥典》藥品包裝用塑料材料和容器指導原則( 簡稱指導原則) 的制定，從塑料類藥包材特點出發(fā)，結合產(chǎn)品的不同用途，明確了不同類別產(chǎn)品的質量控制要求。該指導原則的制定不僅完善了藥典標準體系，也適應了新形勢下產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管的需求，有利于企業(yè)更好地提升產(chǎn)品質量。
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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