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根據(jù)ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國藥典》,如何進(jìn)行化學(xué)原料藥中元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制?
2025/08/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,EDQM發(fā)布了《歐洲藥典》第 3.2.9 章 “注射劑、粉針和凍干粉針用橡膠塞”的新草案。新文件修訂了部分內(nèi)容。
2025/09/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025版中國藥典于2025年10月正式實(shí)施,本次1101無菌檢查法的變動(dòng)比較大的,很多企業(yè)面臨時(shí)間緊張,不知道如何應(yīng)對(duì)的情況,本文嘗試從以下方面進(jìn)行差異分析并給出應(yīng)對(duì)策略。
2025/10/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
文章圍繞 2025 年版《中國藥典》新增 9213 指導(dǎo)原則,闡述其起草背景、過程與核心內(nèi)容,為藥品微生物分析方法驗(yàn)證等提供參考。
2025/11/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025版《中國藥典》4000藥包材檢測方法中與紫外-可見分光光度法相關(guān)的新增測定法及案例分享
2025/12/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
25版藥典人參飲片,對(duì)于規(guī)格為片的人參,其飲片規(guī)范名稱是為人參片還是人參?還是都可以?
2025/12/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
脫硫劑(照離子色譜法(中國藥典2015年版四部通則0513)測定)
2019/05/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2015年2月4日,《中華人民共和國藥典》2015年版經(jīng)第十屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議審議通過。
2015/07/01 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本文介紹了阿膠及阿膠的含量測定方法等
2016/03/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
7月2日,國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告,正式頒布2020年版《中國藥典》,新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對(duì)非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求,本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理,供大家參考。
2020/09/30 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享