中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2024年9月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥品上市后安全性評價指導原則（征求意見稿）》，本文為大家梳理了本指導原則中藥品上市后安全性評價報告重點內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2024/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強化藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責任，1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另

2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為督促藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主體責任，進一步加強藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》

2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2020/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要根據(jù)經(jīng)歷的藥品上市許可持有人（MAH）現(xiàn)場檢查相關(guān)工作，總結(jié)分享關(guān)于檢查的準備，過程關(guān)注點進行總結(jié)，供大家參考討論。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品上市許可持有人檢查受托生產(chǎn)企業(yè)檢查指南（征求意見稿）》。

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文梳理了藥品上市許可有關(guān)穩(wěn)定性的要求及相關(guān)指導原則，并對藥品上市后有關(guān)變更事項中的穩(wěn)定性要求及有效期確定進行分析。

2025/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為全面落實藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）質(zhì)量安全主體責任，加強委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制訂了《關(guān)于加強委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知

2023/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為進一步完善 藥品附條件 批準上市申請審評審批制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關(guān)政策解讀。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了上市批準前生產(chǎn)批次的可商業(yè)化對比與建議。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享