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本文介紹了藥品上市許可持有人藥物警戒遠(yuǎn)程檢查的優(yōu)勢(shì)與不足及遠(yuǎn)程檢查流程。

2023/04/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》。

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

促進(jìn)藥品上市許可持有人（MAH）制度在我國(guó)持續(xù)發(fā)展，為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供借鑒。

2023/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》.

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中美歐藥品ICH12上市后既定條件變更對(duì)比差異與建議。

2024/04/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我公司一品種目前已批準(zhǔn)上市，根據(jù)需要預(yù)進(jìn)行增加生產(chǎn)場(chǎng)地備案，想咨詢老師藥品上市后新增生產(chǎn)場(chǎng)地是否需要開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)？

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》.

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文的目的是梳理《湖北省藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫指南》中的關(guān)鍵內(nèi)容，并結(jié)合實(shí)際解讀，分享給業(yè)界同行。

2025/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序》，全文如下。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們整理發(fā)布藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問(wèn)題以供參考。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享