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近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實(shí)施《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，明確國家藥品監(jiān)管部門審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)五項(xiàng)、國家或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案事項(xiàng)五項(xiàng)、年報(bào)事項(xiàng)三項(xiàng)和申報(bào)資料要求。

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為落實(shí)藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，指導(dǎo)藥品上市許可持有人創(chuàng)建和維護(hù)藥物警戒體系主文件，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織制定了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

羅氏創(chuàng)新藥的從研發(fā)到上市的整個(gè)流程

2019/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2019/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2019/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了CDE答疑已上市變更、中間產(chǎn)品存放時(shí)限研究等31個(gè)問題。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享