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本文就我國藥品上市后變更管理框架及常見問題進行系統(tǒng)分析。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

已上市化學藥品延長效期與增加一致性評價標識能否一起備案？

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

12月5日CDE藥品研發(fā)注冊、上市后變更關(guān)鍵技術(shù)問題答疑匯總。

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于已注冊上市的藥品，若原申報的無菌檢查方法沖洗量超過500ml，應(yīng)如何應(yīng)對？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文解讀國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告。

2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過分析藥品上市許可持有人（MAH）藥物警戒外包的風險因素并提出風險管控策略，為MAH順利實施藥物警戒外包和監(jiān)管部門制定相應(yīng)監(jiān)管策略提供參考。

2021/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了世界主要國家和地區(qū)附條件批準的歷史及法律法規(guī)，并對比了附條件批準政策的關(guān)鍵要素，以期對我國藥品附條件批準上市工作的開展提供有意義的借鑒和參考。

2022/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對我國藥品上市許可持有人（MAH）制度實施過程中的關(guān)鍵問題及解決思路進行業(yè)內(nèi)調(diào)研，為提出完善我國MAH 制度實施路徑的建議提供支持。

2024/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為配合《藥品注冊管理辦法》的實施，規(guī)范我國非處方藥的研發(fā)，進一步明確化學藥品非處方藥上市注冊研究要求，藥品審評中心組織起草了《化學藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導原則》，形成征求意見稿

2020/07/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品上市許可持有人制度實施后，僅委托生產(chǎn)的持有人數(shù)量不斷增加，帶來潛在的風險隱患。本研究旨在對僅委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人完善質(zhì)量管理體系和監(jiān)管部門制定舉措提供參考。

2024/07/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享