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國內(nèi)已上市的進口原研化學(xué)藥品制劑，增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥相關(guān)申請事項，按照化學(xué)藥品新注冊分類第5.1類申報

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過近一年半以來對藥品藥學(xué)變更的備案資料審查情況的思考，對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的方法進行探討，立足給予我省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的建設(shè)提供建議。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回顧了從早期藥品安全主體責(zé)任分段追責(zé)到藥品上市許可持有人（MAH）制度的發(fā)展歷程。

2025/02/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為滿足臨床急需，讓患者早日用上“救命藥”，盡快讓一批防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥在國內(nèi)上市，國家藥品監(jiān)管局進一步簡化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序、取消進口藥品逐批強制檢驗等政策，加快境外藥品審評審批。

2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所下降,EMA條件批準(zhǔn)Moderna公司新冠疫苗上市。國內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維研制新冠疫苗附條件批準(zhǔn)上市。仿制藥一致性評價工作繼續(xù)積極開展。國內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)醫(yī)療器械（體外診斷試劑），占比達30%。

2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年2月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所上升。國內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維、武漢生物制品研究所以及康希諾的三款新型冠狀病毒疫苗經(jīng)NMPA附條件批準(zhǔn)上市，目前國內(nèi)已有四款新型冠狀病毒疫苗批準(zhǔn)上市。國內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)的防護類醫(yī)療器械，占比達33%。

2021/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

借鑒國外已上市連續(xù)制造藥品的注冊審評要點，為我國推進藥品連續(xù)制造相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)指南和標(biāo)準(zhǔn)制定等方面提供參考。方法：調(diào)查研究全球已上市口服固體制劑連續(xù)制造產(chǎn)品在注冊過程中的工藝評估及審評情況，結(jié)合案例分析和連續(xù)制造相關(guān)的法規(guī)要求，梳理連續(xù)工藝產(chǎn)品在注冊和審評過程中的關(guān)注點。

2022/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

MAH全稱是藥品上市許可持有人，理論上是對藥品的全生命周期進行管理，但是作為B證企業(yè)，整個藥品生命周期的側(cè)重點肯定是有所不同。本文以B證企業(yè)的角度，對藥品整個生命周期的需重點介入的工作進行匯總概述。

2025/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了2017 年年初至2022 年6 月底按照化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)上市的治療兒童神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新化學(xué)藥品，根據(jù)藥品說明書以及相關(guān)文獻，簡要介紹這些兒童用新化學(xué)藥品的概況、適應(yīng)癥、作用機制、劑型與規(guī)格、品種特點等相關(guān)情況。

2023/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

目前在美國、歐盟、日本和中國上市的CAR-T類藥品均可以在上市國家藥品監(jiān)管網(wǎng)站上查找到藥品說明書和上市審評報告。美國和歐盟有專門面向患者的信息頁面和風(fēng)險管理文件，日本公布了上市公司提交的申請資料和最佳使用推廣指南。我國缺乏面向患者的信息頁面和風(fēng)險管理文件，不利于全面了解藥品信息。

2023/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享