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近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》

2019/10/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了上市藥品雜質(zhì)檢驗(yàn)中未知色譜峰的識(shí)別與調(diào)查的建議操作步驟：識(shí)別未知色譜峰，評(píng)估未知色譜峰，發(fā)起實(shí)驗(yàn)室調(diào)查制劑產(chǎn)品調(diào)查閾值，偏差調(diào)查，未查明色譜峰的檢驗(yàn)方法更新及未知色譜峰調(diào)查流程圖。

2021/10/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥審中心經(jīng)調(diào)研以及與專(zhuān)家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問(wèn)答（征求意見(jiàn)稿）》。

2022/04/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更中，某化藥制劑的中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，應(yīng)如何確定變更管理類(lèi)別？

2023/03/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)對(duì)已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)批量變更政策解讀和山東省生產(chǎn)批量變更現(xiàn)狀和常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析，為相關(guān)單位開(kāi)展生產(chǎn)批量變更研究工作提供參考。

2024/07/11 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

已上市化學(xué)藥品在包裝及說(shuō)明書(shū)上增加商標(biāo)，變更說(shuō)明書(shū)不涉及技術(shù)審評(píng)的企業(yè)聯(lián)系方式信息需不需要省局備案？

2025/02/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP符合性檢查從遞交申請(qǐng)表、審核申請(qǐng)資料、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、缺陷整改到最終通過(guò)檢查，會(huì)耗費(fèi)時(shí)間，如果能豁免這個(gè)檢查，可以為藥品提前上市爭(zhēng)取時(shí)間。因此筆者梳理相關(guān)豁免法規(guī)依據(jù)，以供參考和學(xué)習(xí)。

2025/07/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有并擬申請(qǐng)成為參比制劑的，申請(qǐng)表填寫(xiě)應(yīng)注意什么？

2025/07/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施路徑，并對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地變更備案的監(jiān)管和技術(shù)要求進(jìn)行了總結(jié)。

2026/01/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)已上市藥品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，是保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要手段。然而，對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“陰涼貯存”的藥品，目前卻沒(méi)有與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件。對(duì)陰涼貯存藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察該如何進(jìn)行，在企業(yè)從業(yè)人員和藥品監(jiān)管人員中也有不同的認(rèn)識(shí)。本文對(duì)此試析一二。

2021/08/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享