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《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《已上市藥品臨床變更技術指導原則（征求意見稿）》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律文件的頒布標志著我國藥品說明書上市后變更體系的建設邁上了一個新的臺階。本文以說明書撰寫、變更所需信息流的管理為切入點，從組織協調、信息來源、變更程序、信息公示等信息流管理視角出發(fā)，對歐盟、美國、日本的藥品說明書上市后安全
2022/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
每天藥品研發(fā)最新資訊
2019/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品研發(fā)每天最新資訊
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了一個關于注冊上市時，發(fā)補充了亞硝胺NDSRI，需要遞交補充申請嗎？
2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在立足于歷年國家藥品抽檢中發(fā)現的中成藥品種的問題，以與中成藥質量相關的原料、生產工藝、輔料及包裝材料等環(huán)節(jié)為切入點，分析已上市中成藥需要關注的相關問題。
2024/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品注冊生產現場核查是藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產過程進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產工藝相符合的過
2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優(yōu)特）上市。呋喹替尼膠囊為境內外均未上市的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲準上市。
2018/09/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本研究首先介紹美國、歐盟及中國的變更管理制度，然后重點對我國近期發(fā)布實施的《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》進行介紹，以助于更好地理解和使用該變更指導原則。
2023/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對公司資本（資產）、擔保、保險3 種模式體現持有人責任承擔能力的特點進行了剖析。
2022/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于史密斯模型，分析PASS 政策框架及執(zhí)行過程中的影響因素，通過對4 個影響因素進行分析并提出相應建議，以期為PASS 政策執(zhí)行的優(yōu)化提供參考。
2023/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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