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藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在cGMP以下問答指南中，F(xiàn)DA對于藥品召回的相關(guān)要求，以問題解答的方式給予了詳細的說明。

2021/03/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本研究擬通過研究美國 加速審批與歐洲附條件批準(zhǔn)的上市所附條件，尤其是監(jiān)管機構(gòu)對確證性臨床試驗的要求，整理和歸納 出其經(jīng)驗和特點，以期為我國附條件批準(zhǔn)上市所附條件的提出和實施提供借鑒。

2024/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要概括原料藥生產(chǎn)工藝變更及藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料變更的分類及對應(yīng)研究工作。

2022/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對國內(nèi)外藥品上市后藥包材變更的管理模式和技術(shù)要求進行了概括比較，歸納了其異同點，并提出一些參考建議。

2022/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，前沿生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的 《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，艾可寧(注射用艾博韋泰)常規(guī)批準(zhǔn)上市以及修改說明書的藥品補充申請獲得批準(zhǔn)。

2023/02/02 更新 分類：熱點事件 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：委托生產(chǎn)藥品上市前GMP符合性檢查，認來提交申請資料？

2023/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日， 國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】化學(xué)藥品上市后生產(chǎn)場地變更穩(wěn)定性考察項目設(shè)置需注意哪些問題？

2023/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更，普通口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時限有哪些技術(shù)要求？

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享