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通過整理我省2021~2022 年已上市化學(xué)藥品備案品種的申報(bào)情況，梳理典型案例和存在問題，為申報(bào)企業(yè)擬開展變更研究工作提供指導(dǎo)和幫助。

2022/12/28 更新 分類：檢測案例 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市藥品上市后變更備案管理工作程序和要求（試行）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《對委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人檢查細(xì)則（征求意見稿）》。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究中從藥品數(shù)量、創(chuàng)新程度、治療領(lǐng)域3個(gè)方面分析了2015年至2023年CDE承辦審評并上市的藥品情況，并提出針對性建議。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者檢索日本藥品信息學(xué)領(lǐng)域?qū)W者相關(guān)論文，對日本MHLW法規(guī)和通知進(jìn)行翻譯研究，在本文中對日本 RMP 的監(jiān)管進(jìn)行研究，為完善我國RMP文件體系和藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供參考。

2021/12/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對ICH Q12提出的變更分類、既定條件、批準(zhǔn)后變更管理方案等主要變更管理工具進(jìn)行介紹，分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識(shí)管理對變更管理的作用，期望對藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總收集了2023年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的40個(gè)創(chuàng)新藥藥品注冊核查情況，對2023年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查報(bào)告缺陷綜合梳理分析。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們整理發(fā)布藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】已上市境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請，是否直接在NMPA系統(tǒng)電子提交就可以，還需要提供紙質(zhì)資料嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享