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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)在國(guó)內(nèi)已上市藥品和正在申報(bào)注冊(cè)的藥品進(jìn)行全面調(diào)查，現(xiàn)選出第二批過度重復(fù)的已上市藥品品種27個(gè)、過度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種17個(gè)

2014/12/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥品定期安全性更新報(bào)告( Periodic Safety Update Ｒeport，PSUＲ) 是藥品上市許可持有人落實(shí)藥品安全主體責(zé)任和開展藥物警戒的重要內(nèi)容。近年來，國(guó)家對(duì)藥物警戒工作重視程度不斷提高，藥品上市許可持有人對(duì)PSUＲ 工作認(rèn)知和落實(shí)顯著增強(qiáng)。本文就我省藥品上市許可持有人PSUＲ 撰寫常見問題進(jìn)行分析，旨在提高藥品上市許可持有人PSUＲ 撰寫能力。

2021/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新修訂《藥品管理法》和新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布后，在藥品加快上市注冊(cè)程序中做出了較大的調(diào)整。本文梳理新舊法規(guī)框架下關(guān)于藥品加快上市注冊(cè)程序的相關(guān)規(guī)定，并詳細(xì)對(duì)比新舊法規(guī)關(guān)于藥品加快上市注冊(cè)程序的適用范圍、工作程序和審評(píng)時(shí)限的變化，隨后梳理過渡期的政策，展望下一步工作變化。

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合變更已上市藥品有效期補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)情況，對(duì)已上市藥品變更有效期審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行歸納總結(jié)，供研究者進(jìn)行變更有效期撰寫申報(bào)資料參考，以期更好設(shè)計(jì)試驗(yàn)，控制藥品質(zhì)量，提高申報(bào)效率。

2021/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建議各級(jí)藥監(jiān)部門和產(chǎn)業(yè)界通力協(xié)作，通過加強(qiáng)藥品的全生命周期管理、統(tǒng)一各級(jí)藥監(jiān)部門的變更管理標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)藥品上市許可持有人的變更管理能力等措施，共同促進(jìn)我國(guó)藥品上市后變更管理工作水平的提升。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對(duì)比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評(píng)價(jià)的若干風(fēng)險(xiǎn)因素，以期對(duì)藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為做好已上市藥品變更管理工作，規(guī)范境內(nèi)生產(chǎn)已上市藥品變更有效期備案申報(bào)資料的撰寫，天津市藥品監(jiān)督管理局于2022年9月15日發(fā)布了《變更已上市藥品有效期備案申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則》，明確了已上市藥品變更有效期備案申報(bào)資料的撰寫相關(guān)要求。對(duì)此，筆者整理了已上市藥品變更藥品有效期常見審評(píng)問題和申報(bào)資料的撰寫相關(guān)要求。本文示例不能涵蓋所有變更情形，僅供

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊(cè)證書及附件要求藥品上市許可持有人在藥品上市后開展相關(guān)研究工作的，藥品上市許可持有人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并按要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，補(bǔ)充申請(qǐng)表中申請(qǐng)事項(xiàng)分類如何勾選？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過文獻(xiàn)研究和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從適應(yīng)證、加速審評(píng)時(shí)間、臨床試驗(yàn)、上市后要求、納入醫(yī)保情況等方面闡述我國(guó)藥品附條件批準(zhǔn)上市制度的實(shí)施情況，分析制度實(shí)施過程中存在的問題，并提出改進(jìn)建議。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了美國(guó)、日本、歐盟、澳大利亞藥品上市后安全性監(jiān)測(cè)制度。

2022/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享