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境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請人選擇已在中國境內(nèi)批準上市的國際公認的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請人應(yīng)當按照化學藥品注冊分類幾類進行申報？
2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了：國內(nèi)外附條件批準上市法規(guī)與藥學技術(shù)指南，附條件批準上市藥品藥學審評分析及對我國附條件批準上市化藥藥學技術(shù)要求的思考。
2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
12月29日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》
2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文章明確藥品生產(chǎn)許可證 B 證的申請時機，詳細規(guī)定委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人重點管理人員的資質(zhì)、全職要求及特定品種附加條件。
2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于境內(nèi)外尚未有按照藥品批準上市，但已有按醫(yī)療器械批準上市的產(chǎn)品，如在我國按照藥品管理，能否按創(chuàng)新藥申報？
2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文分析我國藥品上市后備案類變更制度發(fā)展歷程、現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)，并提出相關(guān)思考和展望，以期為完善我國藥品上市后備案類變更管理體系、提升管理效能提供參考，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2025/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過分析國內(nèi)的藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序、要求以及實施過程中的問題，借鑒美國的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準上市申請審評審批方面的程序和經(jīng)驗，以期能夠完善我國藥品附件批準上市申請審評審批工作程序和技術(shù)要求，進一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現(xiàn)“以患者為中心”的藥品審評體系導向。
2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從真實世界數(shù)據(jù)類型出發(fā)，對上市后藥品安全監(jiān)測的統(tǒng)計分析方法展開論述。
2021/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了藥品上市許可持有人制度下的偏差處理和變更控制探討。
2023/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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