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本文分別按注冊和監(jiān)管類型，根據(jù)申請人申請的相關(guān)事項，對境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市后變更涉及的檢查，闡述其法規(guī)依據(jù)、檢查內(nèi)容及要求等。

2023/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】藥品上市后新增委托生產(chǎn)企業(yè)，分析方法轉(zhuǎn)移中轉(zhuǎn)出方和接收方的職責(zé)以及轉(zhuǎn)移方案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中美歐已上市化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)變更指南對比研究

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)梳理了MAH 及相關(guān)主體在藥品全生命周期全環(huán)節(jié)享有的權(quán)利、應(yīng)當(dāng)履行的積極責(zé)任及應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的消極責(zé)任。

2024/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文件適用于化學(xué)藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類別下開展的質(zhì)量對比研究（溶出曲線、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標(biāo)等）活動。

2024/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于藥品上市后變更注冊檢驗的問題，主要集中在注冊檢驗啟動條件，啟動時間及檢驗通知書對注冊檢驗的具體要求。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合近年補充申請審評經(jīng)驗，總結(jié)了已上市化學(xué)藥品補充申請申報資料存在的常見問題，并對補充申請申報資料的撰寫提出相關(guān)建議。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以山東省為例，深入解析了已上市藥品有效期變更備案所需的詳盡資料清單，旨在幫助企業(yè)快速理解并準(zhǔn)備相關(guān)申報材料。

2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有后，如何遴選參比制劑？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審評期間申請人主體變更/上市許可持有人變更補充申請，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享