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問：已上市化學藥品變更制劑所用原料藥供應商，應選取幾批原料藥開展研究？
2023/04/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更同時關聯(lián)QC實驗室場地變更，如何開展分析方法轉移？
2023/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
分析我國與美國血液系統(tǒng)抗腫瘤新藥上市情況、藥品特點及差異，為我國醫(yī)藥管理、新藥研發(fā)和審評審批提供參考。
2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更，比較新舊場地生產(chǎn)設備情況需要提交哪些資料？
2023/09/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于藥品上市后變更談藥物全生命周期的CMC變更管理。
2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質量管理情況進行評估的內容包括什么？
2025/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合法規(guī)和實際經(jīng)驗，深入解析已上市化學藥品原料藥供應商備案事項（中等變更）所需申報資料及注意點。
2025/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
淺析美國食品藥品監(jiān)督管理局最小負擔原則在醫(yī)療器械上市前審查中的應用。
2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于多個自體CAR-T 細胞治療藥品上市申請的藥學技術審評經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了藥學申報資料的常見問題和審評關注要點，以期為此類產(chǎn)品的研發(fā)和申報提供一定的參考，加快上市申請進程。
2025/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），為進一步完善藥品不良反應監(jiān)測制度，落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）不良反應報告主體責任國家藥品監(jiān)督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公
2018/10/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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