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藥品上市后，經(jīng)常會(huì)遇到原料藥發(fā)生變更情形，原料藥變更相關(guān)指導(dǎo)原則有《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》和《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》原料藥變更的問(wèn)答。本篇結(jié)合上述指導(dǎo)原則，將原料藥變更對(duì)制劑廠家的影響進(jìn)行梳理，以供理解記憶。

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，歐盟委員會(huì)發(fā)布了新的《變更指南》，該文件規(guī)定了制藥企業(yè)變更和更新其上市許可的詳細(xì)規(guī)則。包含變更（比如成分、工藝、包裝、說(shuō)明書等）必須如何分類、如何申報(bào)、如何審批等內(nèi)容。新指南簡(jiǎn)化了藥品的生命周期管理，以適應(yīng)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)步。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

值中國(guó)與丹麥建交65周年之際，在2013年總局與丹麥健康和藥品管理局合作備忘錄的指導(dǎo)下，為借鑒吸收歐盟和丹麥藥品立法和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，為《藥品管理法》修訂提供參考，2015年4月27日至

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，解決當(dāng)前藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，充分利用審評(píng)資源，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制

2015/11/16 更新 分類：其他 分享

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年3月11日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。至此，關(guān)于藥品信息化追溯體系的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)全部發(fā)布。以指導(dǎo)意見(jiàn)為方向，以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為指引的藥品信息化追溯體系建設(shè)格局初步形成。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文僅適用于化學(xué)藥品Ⅲ期臨床試驗(yàn)期間及上市后增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，不適用于一致性評(píng)價(jià)品種改規(guī)格等情況。

2025/11/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，規(guī)范藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件（2021年第30號(hào)），旨在指導(dǎo)藥品注冊(cè)核查工作的有序開(kāi)展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

考慮到醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性和生產(chǎn)方式不同于藥品，本文將在醫(yī)療器械語(yǔ)境下，介紹日本醫(yī)療器械上市許可持有人制度，以啟示我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的構(gòu)建。

2020/10/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年4月公布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)：質(zhì)量體系考量與上市前申報(bào)指南》草案再次公開(kāi)征求意見(jiàn)，擬取代2014年10月發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全上市前申報(bào)指南》。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享