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本研究基于國家藥品監(jiān)督管理局已出臺的仿制藥一致性評價指導原則，結(jié)合劑型特點，從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面，探討多肽類藥物長效微球制劑仿制藥研發(fā)及評價應(yīng)重點考慮的事項。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)不完全統(tǒng)計，在2024年這一年里，國家藥監(jiān)局以及地方藥監(jiān)部門公布的抽檢不合格的藥品達713批次，這些不符合規(guī)定的藥品涵蓋了無菌制劑、非無菌制劑、中藥材和中藥飲片以及其他等不同類型的藥品。

2025/02/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析硝苯地平控釋片仿制藥注冊申報藥學常見問題，以期為該制劑的研發(fā)及生產(chǎn)提供參考。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，藥監(jiān)局評審中心，發(fā)布《注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

質(zhì)量研究在藥學研究資料中的占比很高，也是藥品注冊申報的藥學資料中的重點內(nèi)容，無論是原料藥還是制劑的質(zhì)量研究都離不開分析方法的開發(fā)，驗證/確認，轉(zhuǎn)移。分析方法的最終歸宿是轉(zhuǎn)移至QC實驗室，并應(yīng)用于中間體，成品的檢驗，穩(wěn)定性樣品的檢測等。但是看似簡單的方法轉(zhuǎn)移過程卻很容易出現(xiàn)問題，導致的直接結(jié)果就是QC實驗室的偏差不斷，影響檢測的結(jié)果和周期，因

2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2019/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2019/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享