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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

探究我國與加拿大在生產質量管理規(guī)范體系中對中藥質量的把控情況，并探索兩國中藥藥品生產質量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的差異。

2024/02/05 更新 分類：生產品管 分享

對于在無菌制劑生產過程中，增加一個緩沖罐用于暫存溶液的變更，是否可以參考《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行》，按微小變更管理？

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文旨在詳細介紹FDA“眼科局部外用藥品的質量考慮”指導原則主要內容，期望對我國眼用藥物研發(fā)及監(jiān)管有所啟示。

2024/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究綜述了不同工藝條件下物料質量的變化，為不同藥品連續(xù)制造的不同工藝路線提供技術指導。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以市售藥品為參考，從產品開發(fā)角度論述了 ASD制劑的處方組成和制備工藝對其關鍵質量屬性的影響.

2024/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)闡述了新修訂《藥品注冊管理辦法》確定的新理念、新內容、新要求，并對實施進展進行介紹，以便更好地貫徹落實新法規(guī)。

2021/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文根據《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》和《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規(guī)范（試行）》等相關規(guī)范性文件，結合筆者的工作實踐，對藥品注冊檢驗啟動與實施工作進行介紹。

2023/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

截至今年4月，藥品注冊核查的工作程序及相關法規(guī)要求已經有了大幅地修訂和完善，為更全面地了解藥品注冊核查相關工作事項的演變過程，現(xiàn)將近14年來藥品注冊核查相關法規(guī)梳理.

2023/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，以下為征求意見稿完整內容與2017年10月發(fā)布的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》的對比。

2019/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享