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藥品上市后變更17個(gè)常見問題

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后變更典型問題匯總

2022/07/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本研究分析了近幾年國(guó)內(nèi)外藥品檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制中存在的缺陷，總結(jié)提煉了變更文件體系的建立、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更分級(jí)、變更方案、變更實(shí)施、變更跟蹤、變更申報(bào)與審批等變更控制體系各關(guān)鍵要素的常見問題。

2025/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

什么樣的工藝變更算重大變更？本文將作出解答。

2021/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)場(chǎng)地問題。

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后變更一般要求相關(guān)問題答疑

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理發(fā)布藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

怎么樣的變更算是重大變更？變更是否為重大變更，更多的是看變更對(duì)控制策略的影響。

2022/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》。

2023/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：化學(xué)藥品特殊制劑批量變更要注意什么？

2023/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享